ISO、IEC發布多項國際標準

發布于：2020-9-12　來源：質量與認證　點擊：1464

近期，ISO、IEC又有新動態，其中包括ISO將對ISO 26000標準進行修訂、發布電動自行車國際標準、修訂醫療器械測試國際標準等，IEC發布關于有毒物質檢測新標準、發布確保城市服務在災難來襲時繼續供電的新標準等，質量與認證（ID：cncete）將ISO、IEC最新動態整理如下：

ISO將對ISO 26000標準進行修訂

近日，國際標準化組織(ISO)批準了法國的倡導，成立一個專門負責社會責任的技術委員會，其首要任務是修訂2010年發布的自愿性標準ISO 26000。此次修訂的目的是使ISO26000在廣泛應用的基礎上，能夠更有效地支持企業社會責任政策和可持續發展目標。

自愿性標準ISO 26000將重新修訂，該項標準于2010年發布，已經得到了該領域中93% 的組織的認可。此次修訂將吸納近十年來數千個組織的反饋意見，這些機構均希望在該領域取得進步的同時遵守可持續發展目標。修訂計劃將由ISO組織完成。不久前，在法國的倡導下，來自67個國家的企業、政府、協會、地方企業和地區代表對該計劃進行了磋商和表決，并以38票贊成、16票棄權、13票反對的結果最終通過了該計劃。該計劃的目標是，為各個組織提供更好的標準和工具，并將社會責任問題置于社會治理和經濟發展模式的核心。除了修訂ISO 26000之外，它還有另一項重要工作，那就是找到并制定一套方法，使企業不論類型、規模、所處行業和在社會責任方面的成熟程度，都能夠行之有效地承擔起社會責任。

一、推動微型企業（TPE）/中小型企業（PME）自主創新

《商譽管理2020》（Goodwill-management）研究表明，目前帶有企業社會責任標簽的公司中有83%屬于中小企業和微型企業。因此，面對聯合國制定的可持續發展目標，企業社會責任方面的發展仍然顯得任重而道遠。與此同時，如果說歐洲的參與足夠重要，歐洲對于社會責任的愿景可能得到推廣，那么ISO的這項修訂計劃實際上也是響應法國參議院于2020年6月25日頒布的一項相關建議。

這項修訂計劃的關鍵在于如何將ISO 26000定位為未來十年內企業社會責任標簽都會參考的基礎性框架。而它也恰好與法國企業社會責任平臺（Plateforme RSE）提供的服務有交匯之處。該平臺由法國總理負責，總理將于2020年9月初對法國目前各行業中使用社會責任企業標簽的試驗情況進行匯報和總結。

 二、法國擬承擔技術委員會工作

AFNOR于2020年4月向ISO提出組建技術委員會，ISO將在9月底正式成立，屆時技術委員會的秘書國也將得到指定。法國是秘書國候選人之一，法國可持續發展和社會責任問題專門委員會將發揮自身的特長，為ISO技術委員會做出貢獻，提出建議和意見以供參與國討論。即日起，歡迎所有感興趣的相關人士參與到這項計劃中來。同時，AFNOR也在推進一些法國與法語國家之間的項目，比如，就如何更好理解2019年5月22日頒布的“促進企業增長和改革的行動計劃（PACTE）”法案中引入的 "使命感企業 （sociétés à mission）"和 "存在理由"（raison d’être）等概念，為此，AFNOR起草了框架性文件等。

三、標準化：影響力和戰略優勢

在國際舞臺上，AFNOR在戰略上支持法國各企業和組織，幫助其將創新和標準化結合起來，這點尤其體現在2018年循環經濟問題以及2020年7月保護生物多樣性問題上。

2020年版最新版國際標準化晴雨表顯示，法國在歐洲范圍內排名第二（CEN和CENELEC），在國際范圍內排名第三（ISO和IEC）。在ISO中，法國排在第5位，與日本并列。法國目前承擔了76個秘書處工作，數字達到自2008年以來的巔峰。

ISO將質量管理概念應于生物銀行中

新發布的生物銀行指南將有助于進一步推動科學研究和發展。

生物銀行的確改變著我們的世界。他們擁有數以億計的生物樣本，包括來自人類、動物、植物和微生物的樣本，生物銀行有助于全球科學界推進從作物生產到個性化藥物發展的方方面面。

ISO已經發布了ISO 20387這項關于生物銀行要求的國際標準，這項標準得到廣泛的使用。這項新的指南文件剛剛發布，以幫助各組織從中獲取最大利益。

ISO/TR 22758《生物技術——生物銀行——ISO 20387實施指南》為如何實施ISO 20387《生物技術——生物銀行——生物銀行一般要求》提供了詳細指南。

新的技術報告旨在補充而不是替代ISO 20387，該標準詳細說明了生物銀行的能力、公正性和一致性運行的要求。在兩份文件的共同規范下，有助于提高生物材料的質量以及提高存儲和共享的數據收集的質量，增進合作成果，加強合作伙伴之間的信任，促進研究和發展。

開發生物銀行的ISO 委員會主席里卡多?根特博士（Ricardo Gent）說，生物銀行在其擁有的生物材料種類、所從事的活動、提供的服務，以及它們的地理位置、規模和結構方面差異很大。

他說：“擁有國際上一致同意的共同指南有助于提高生物銀行的績效，因為它消除了這些差異，并在全球范圍內對質量、信任和可靠性達成了共識。”

“ISO 20387的要求已經很復雜了，因此ISO/TR 22758中的補充指南將有助于組織更好地理解如何實施該標準，以及如何充分認識到它帶來的好處。”

ISO/TR 22758和ISO 20387是由ISO/TC 276生物技術技術委員會制定，秘書處由ISO的德國成員DIN承擔。

ISO發布電動自行車國際標準

電動自行車也許是應對污染問題的最佳方式之一，其次是最佳的選擇，而且電動車行業正在以創紀錄的速度加速發展。甚至在新冠肺炎病毒肆虐以前，電動自行車的銷售就一直火爆且增長勢頭強勁，但在封城期間的幽閉恐懼癥使電動自行車的需求變得更大，因為人們不僅想避開公共交通工具，還想出去走走。

認識到行業發展的需求，ISO剛剛發布了一項新的針對電動自行車的安全技術規范，以幫助技術朝著正確的方向發展。ISO/TS4210-10《自行車——自行車安全要求——第10部分：電力輔助自行車(EPACs)的安全要求》匯集了各國的法規，以提供國際公認且能保證安全的要求。

制定該文件的ISO工作組召集人吉村伸二（Yoshimura Shinji）先生說，全球對汽車環境影響的關注已經推動這一行業發展了一段時間，技術也隨之迅速發展。

“通過匯集國際專門知識，提供一套標準化的要求，該行業可以將用戶安全放在首要，從而得到進一步發展。”。

ISO/TS4210-10是ISO自行車系列標準中最新發布的標準，該系列標準共分10個部分，其他九項標準目前正在更新中。其中包括ISO4210-2《自行車的安全要求——第2部分：城市和徒步旅行、年輕人、山地和賽車的要求》，以及ISO4210-3《自行車的安全要求——第3部分：普通測試方法》。

ISO將可持續發展作為標準議程的核心

ISO近斯發布的新指南將有助于確保在每項新標準中解決氣候變化問題。

最近疫情期間，我們更強烈地感知到現在的環境。曾經的鳥兒歌唱，清新的空氣，蔚藍的天空。我們也越來越意識到，目前的經濟模式已經導致氣溫上升，并且這將繼續對天氣和社會造成嚴重破壞。由此造成的氣候變化是真實的，我們必須立即采取行動解決其影響。

考慮到這一點，ISO的氣候變化協調工作組(CCC TF7)最近為標準化制定人員制定了一項新指南，以便在制定每項新標準時將氣候變化考慮在內。ISO指南84《標準中解決氣候變化的指南》提供了一種系統化方法、相關原則和有用信息，以幫助標準制定人員在其標準化工作中解決氣候變化的影響、風險和機遇。

制定該指南的CCC TF7召集人尼克?布萊斯（Nick Blyth）[1]說，每個行業都需要減緩和適應氣候變化。

他說：“重要的是，ISO指南84可以幫助提高整個標準化界的認識和理解，而不僅僅是那些參與可持續發展標準制定的人們。” 

“它與許多行業廣泛使用的標準相關，從而最終幫助組織建立解決未來氣候影響的適應力和防范能力，以及應對低碳轉型的風險和可能性”。

“更重要的是，”他補充說，“該指南鼓勵在修訂現有未考慮氣候變化問題的標準，以使各地都朝著可持續發展方向進步。”

使用該指南還將為實現聯合國17項可持續發展目標作出更大貢獻。

ISO指南84是由CCC TF7制定，CCC TF7是ISO技術管理局（TMB）的一部分，并且是ISO指南82《標準中解決可持續性的指南》的配套文件。

ISO修訂醫療器械測試國際標準

ISO 14155是臨床試驗中良好規程的行業參考，ISO修訂ISO 14155的關注點是患者安全。

醫療器械的臨床研究自然受到高度管制，制造商和研究人員以及參與臨床試驗的其他各方必須遵守各國和地區的規則和要求。

ISO 14155《人體用醫療器械臨床研究——良好臨床規范》幫助制造商在臨床研究的設計、實施和報告方面符合良好臨床規范的要求。

ISO 14155在已被修訂，以符合最近法規的變化和其他相關標準的修訂。ISO 14155在整個行業中得到廣泛應用。該標準還提供了許多的細節和信息，旨在幫助保護臨床試驗的參與者和醫療設備用戶，并達成優良結果。

該標準維護了試驗參與者的權利、安全和福祉，并包括對確保臨床數據科學可信適用方法的要求。它規定了贊助商和調查人員的責任，并解釋了道德委員會、監管機構、安全委員會和其他相關方的作用。

制定該標準的ISO專家工作組召集人丹妮爾?吉魯德（Danielle Giroud）說，病人的安全一直是重點。

她表示：“我們在基于風險的監測、質量管理、研究設計、審核和倫理委員會等領域提供了更多的指導意見。”

“這意味著在知情同意、易受傷害人群、數據保護和統計考慮等方面有更多細節，所有這些都將使臨床研究更安全、證據更確鑿。”

“ISO 14155也與行業內其他標準以及法規的變化保持一致，諸如《歐洲醫療器械法規》、《歐盟委員會良好臨床規范指南》以及美國食品和藥物管理局的其他類似指南。”

ISO 14155是由ISO/TC194“醫療器械生物學和臨床評價技術委員會”的WG 4“人體用醫療器械臨床研究工作組”制定的，該技術委員會的秘書處是由ISO的德國成員德國標準協會（DIN）承擔。

IEC發布關于有毒物質檢測新標準

隨著環境問題的加劇，在某種程度上Covid-19加劇了這種擔憂，塑料已成為我們所有人焦慮的重要來源。有報道稱，由于人們擔心污染，醫用口罩無法回收，使用塑料包裝食品正在卷土重來，這不僅引起了環保人士的不安，也引起了消費者的不安。

我們都知道塑料很難回收利用，埋在地下分解需要很長時間，焚燒則會污染海洋，并釋放出各種有害的溫室氣體。

有一個問題，塑料無處不在。聚合物甚至存在于你想不到的電子產品中，而且這些聚合物是由有毒物質構成的。多環芳香烴（PAHs）是一種有毒物質，發現于制造電子和電子設備的原材料聚合物中。例如，可以用來包覆電線的物質——炭黑。

新標準

IEC第111技術委員會在IEC中準備制定橫向環境標準。IEC剛剛發布IEC 62321-10標準，該標準為制造商提供了測試方法，使電工行業能夠確定其產品中多環芳烴的含量。這將使它們能夠滿足預期的歐洲法規REACH SVHC的要求，該法規將聚合物中的多環芳烴含量限制在1 mg/kg。檢測方法為氣相色譜-質譜（GC-MS）。

氣相色譜的工作原理是混合物在加熱時會分離成單獨的物質。加熱后的氣體通過裝有惰性氣體（如氦氣）的色譜柱，質譜測定法通過分析物分子的質量來鑒定化合物，包含數千種化合物的已知質譜庫存儲在計算機上。質譜分析被認為是唯一權威的分析檢測器。

IEC 62321-10是一套橫向系列標準中的一部分，涉及所有電氣和電子設備及系統的有毒物質的測試。例如， IEC 62321-7-1描述了沸水萃取程序，旨在對金屬樣品的無色和有色腐蝕保護涂層中六價鉻的存在進行定性測定。

“擁有一種統一的測量方法來聲明物質含量對業界非常重要。這使制造商可以更好地理解和比較其供應商的聲明，并確保更好地了解最終產品中的危險物質，”TC111主席克里斯托夫?加尼爾（Christophe Garnier）說。

IEC發布確保城市服務在災難來襲時繼續供電的新標準

電力是現代城市的重要支柱，可以通過照明和交通信號系統來確保安全，并實現與廣播、互聯網和電話服務的通信。醫療設備依賴電力，商店和銀行使用的電子支付也是如此。

但電力供應可能會中斷。與其他自然災害相比，颶風、地震、嚴重干旱和洪水等發生頻率更高、強度更大。這些事件可能會對城市及其為居民提供的服務產生重大影響。

國際電工委員會（IEC）最近發布了 IEC 63152，將其作為城市規劃者的最佳實踐工具。鑒于自然災害越來越頻繁及其造成的破壞，這項標準提出了在服務中斷后持續各種城市服務的指南。

作為IEC SyC 智慧城市項目團隊負責城市服務連續性的項目負責人Tatsuya Shimoji表示，“我們需要問問自己：如果發生這么大的災難，我們在城市中如何生存？這是我們試圖解決的概念。”

連續性規劃是在關鍵基礎設施無法運行時將成本和損失降至最低的關鍵因素。它確保將潛在的災害納入考量，并制定了恢復服務的地方計劃。由于任何城市的服務都離不開電，恢復供電是災后最緊迫和最重要的任務。

正如Shimoji所說，“有了這項標準，我們希望提供文件化程序來指導組織，并確保電力供應的連續性，以維持城市服務。為了在災難導致電網斷電期間，確保城市的服務滿足最低需求，每個提供服務的組織都應該制定業務連續性計劃，以確保適當的電力供應。”

規劃和準備必不可少

城市面臨許多威脅。自然災害在世界上任何地方都有可能發生，進而導致停電。網絡和恐怖襲擊等非自然災害也可能威脅到城市的電力供應。而且，正如新冠肺炎所證明的那樣，我們依靠電力生存。

正如Shimoji所說，“防災很重要。但不幸的是，我們無法預見這種災難將在何時何地發生，也無法完全逃脫災難在現實中造成的影響和破壞。因此，規劃和準備是非常重要的工具，以將損害降至最低，并盡可能保證城市服務可使用，或者能讓服務盡快恢復。“

IEC推動高動態范圍視頻標準化

高動態范圍，IEC/ISO JTC 1，ISO/IEC 23090-3，視頻編碼——一種新的視頻編碼標準將高分辨率視頻技術向前推進了一大步。高動態范圍（HDR）視頻是近年來廣播電影技術的顯著進步之一。

這項技術是阿姆斯特丹最近幾屆國際廣播大會（(IBC）的焦點，它能夠顯著提高亮度范圍，在4k和8k視頻格式下工作。

據該領域一家知名圖形處理器公司介紹，“有了HDR，亮的東西可以真的亮，暗的東西也可以真的暗，細節在兩者當中都能看到”。

ISO/IEC 23090-3（在ITU-T中也被稱為H.266）是與ITU-T聯合制定的一系列非常成功的視頻編碼標準中的最新標準，它是著名及廣泛使用的高效視頻編碼—HEVC--（ISO/IEC 23008-2/ITU-T H.265）和高級視頻編碼– AVC – (ISO/IEC 14496-10/ITU-T H.264)標準。

這項最新制定的通用視頻編碼（VVC）標準提高了視頻壓縮技術的水平，具有前所未有的應用程序通用性。除了指定HDR和高分辨率視頻的編碼外，它還具有支持新興應用的靈活性，如360度全方位沉浸式多媒體、遠程屏幕共享、基于云的協作、云游戲以及基于區域的提取和合并。

艾美獎

2017年，HEVC標準榮獲艾美獎黃金時段獎，以表彰其已成為超高清（UHD）電視服務的主要編碼格式。該標準成為UHD觀看的關鍵技術，同時也使運營商能夠更有效地利用網絡容量。

AVC標準還獲得了2008年艾美獎的黃金時段獎，以表彰其在從高清電視（HDTV）到3G移動多媒體的視頻領域取得了重大進展。該標準使得視頻質量得以提高，從而促進了HDTV服務的部署。該項標準仍然是世界上部署最廣泛的視頻壓縮標準。