工廠要求

發布于：2021/10/29　來源：原創　點擊：2568

工廠質量保證能力的產品認證要求

一、簡介

工廠質量保證能力產品認證要求文件，包括獲證產品檢測要求和工廠質量體系要求，確保產品符合國家標準并符合型式試驗要求。批準的產品。是取得產品安全證書和使用認證標志的資格。它是公認的最低標準。如有特殊要求，將按照《自愿性產品認證特殊要求》執行。

2.定義
2.1 申請人
申請產品認證的機構
2.2 證書持有者
持有證書的組織
注：頒發證書前稱為申請人，頒發證書后稱為證書持有人
2.3 生產者（Manufacturer）
運行質量體系并控制認證產品生產的組織
2.4 工廠/制造廠/車間

認證產品最后包裝/或測試并使用認證標志的地方。

3. 一般規則

工廠應確保有效實施符合第 4 章要求的文件化質量體系，并確保生產符合型式試驗批準的產品。每年至少進行一次檢查（根據獲證產品的種類和

生產的穩定性）以確保日常工作和相關過程處于可接受的水平。在后續檢驗中，需要進行抽樣檢驗，以驗證產品與認證標準和型式試驗認可產品的一致性。
當產品不符合認證標準時，將增加跟蹤檢查的頻率。

4. 質量體系
4.1 責任與資源
4.1.1 責任
工廠應規范參與質量活動的所有人員的職責和相互關系。工廠應從組織中任命一名質量負責人和一名認證鏈接工程師（或鏈接員），不論其他職責，其職責和權限包括：
a) 確保滿足本文件要求的質量體系得到建立、實施和保持。
b) 確保貼有認證標簽的產品是按照認證標準生產的。
c) 及時向認證機構提交獲證產品的安全性變更
d) 與認證機構聯系，協調認證事宜
e) 建立形成文件的程序，以確保正確保存和使用認證標簽。
f) 建立形成文件的程序，以確保認證機構未通知的任何不合格產品或變更產品上不貼有認證標簽。
熟悉認證服務的認證環節工程師需協助負責人與認證機構取得聯系。
4.1.2 資源
工廠應配備必要的生產設施和檢測設備，以始終如一地制造符合認證標準的產品。此外，工廠應提供相關人力資源，以確保從事影響產品質量工作的人員勝任，并建立和維護適合于制造、測試和檢驗、儲存等的必要環境。
4.2 文件和記錄
4.2.1 工廠應建立并保持形成文件的質量計劃或獲證產品的相關文件和所需文件，以確保與產品質量相關的過程得到有效運行和控制。質量計劃應定義產品設計、實現過程、測試和相關資源的目標，以及對認證產品、標簽使用和管理的變更要求（即標準、工藝、關鍵部件等）。
設計標準或規范作為質量計劃的重要組成部分，不得低于國家標準對產品的要求。
4.2.2 工廠應建立并保持形成文件的程序，以控制本文件要求的文件，以確保
a) 文件在發布前由授權人員批準，更改后重新批準。
b) 識別文件的更改和當前修訂狀態，以防止意外使用過時的文件。
c) 適用文件的相關版本可在使用點獲得。
4.2.3 工廠應建立并保持形成文件的程序，以定義對記錄的識別、存儲、保護和處置的控制。記錄應保持清晰、完整，以提供產品符合要求的證據。
工廠應至少保存以下記錄：
? 采購/驗證記錄
? 例行試驗記錄
? 型式試驗記錄
? 檢驗和試驗設備記錄
? 設備測試記錄功能記錄
? 所有投訴和糾正措施的記錄
? 不合格品處理記錄
? 內審記錄
? 商標使用記錄
記錄應保留一段適當的時間，不得少于兩年。
4.3 進貨檢驗
4.3.1 供應商控制
工廠應建立程序，定義對提供關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評估和日常監督的標準，以確保供應商有能力按照要求提供關鍵零部件和材料。
應保持評價和日常監督的記錄。
4.3.2 關鍵部件和材料的檢查/驗證
工廠應建立并保持采購的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序和定期驗證檢查程序，以確保關鍵零部件和材料符合規定的認證要求。
對采購的關鍵部件和材料的檢查可由工廠或供應商進行。在供應商場所進行檢驗的，工廠應向供應商說明擬進行的檢驗要求。
工廠應保存關鍵零部件和材料的檢驗/驗證記錄、供應商的資質及相關數據等，資質中應有負責人的簽名。
4.4 過程的監控和測量
4.4.1 工廠應識別關鍵生產過程，并在過程中安排具有適當資質的操作人員。沒有操作文件而不能保證產品質量的，應編制相應的操作說明書，使生產過程處于受控狀態。
4.4.2 對環境條件有要求的，工廠應符合要求。
4.4.3 工廠應監控適當的工藝參數和產品特性（如適用）。
4.4.4 工廠應建立和維護生產設施的維護程序。
4.4.5 應在制造的適當階段對生產進行檢查，以確保組件、子組件、布線等與認證批準的樣品一致。
4.5.例行測試和驗證測試
工廠應建立并保持形成文件的例行測試和驗證測試程序，以驗證和證明產品符合相關要求。程序應包括試驗項目、內容、方法、驗收標準等。應保存試驗記錄。例行試驗和驗證試驗應符合相關產品認證實施規則的要求。
例行測試是對 100% 的生產進行的生產線測試，通常在制造的最后階段進行。通常，在這些測試之后，除了貼標簽和包裝外，不得進行進一步的操作。
驗證測試是對隨機抽取的樣本進行常規測試之外的測試，目的是驗證和證明產品始終符合標準要求。
4.6.檢驗檢測設備
用于檢驗和試驗的設備必須定期進行校準和檢查，以確保其正常運行，并滿足檢驗和試驗能力要求。
4.6.1 校準和驗證
用于確定所制造產品的符合性的檢驗和測試設備應定期校準或驗證。在此類設備上進行的所有校準和驗證都必須符合國家或國際標準。在不存在測量標準的情況下，校準方法、驗收標準、校準間隔等應形成文件。設備的校準和驗證狀態應易于用戶和管理人員識別。
應保存校準和驗證記錄。
4.6.2 功能檢查
用于例行試驗和驗證試驗的設備除日常檢查外還應進行功能檢查。當發現功能檢查不滿足規定要求時，安排應允許追溯以前的生產并在必要時重新測試。如果發現功能測試不合格，應指導操作員采取什么措施。
必須記錄功能檢查的結果和所有后續采取的糾正措施。
4.7.不合格品控制
工廠應建立不合格品控制程序，包括識別方法、隔離、處置、糾正措施和預防措施。修理和返工的產品應重新檢驗。應保留關鍵部件或子組件的維修記錄和不合格產品的處置記錄。
4.8.內部審計
工廠應建立形成文件的內部審核程序，以確保產品質量體系得到有效實施和認證產品合規。內部審核結果應當保存。
工廠應記錄所有已知的投訴，特別是對產品符合相關標準要求的投訴，并將這些投訴作為內部審核的輸入信息之一。
應對檢測到的不符合采取糾正措施和預防措施，并保持記錄。
4.9.符合認證產品
工廠應控制生產符合型式試驗認可的產品，使獲證產品始終符合相關標準要求。
工廠應建立程序以監控關鍵部件、材料、結構和可能影響符合相關標準的因素的變化。
獲證產品的變更實施前必須通知發證認證機構授權。
4.10.包裝、搬運和儲存
成品的包裝、儲存和處理方式應確保它們將繼續符合適用的標準