工廠要求

發(fā)布于：2021/10/29　來(lái)源：原創(chuàng)　點(diǎn)擊：2668

工廠質(zhì)量保證能力的產(chǎn)品認(rèn)證要求

一、簡(jiǎn)介

工廠質(zhì)量保證能力產(chǎn)品認(rèn)證要求文件，包括獲證產(chǎn)品檢測(cè)要求和工廠質(zhì)量體系要求，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并符合型式試驗(yàn)要求。批準(zhǔn)的產(chǎn)品。是取得產(chǎn)品安全證書(shū)和使用認(rèn)證標(biāo)志的資格。它是公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。如有特殊要求，將按照《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》執(zhí)行。

2.定義
2.1 申請(qǐng)人
申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)
2.2 證書(shū)持有者
持有證書(shū)的組織
注：頒發(fā)證書(shū)前稱為申請(qǐng)人，頒發(fā)證書(shū)后稱為證書(shū)持有人
2.3 生產(chǎn)者（Manufacturer）
運(yùn)行質(zhì)量體系并控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織
2.4 工廠/制造廠/車間

認(rèn)證產(chǎn)品最后包裝/或測(cè)試并使用認(rèn)證標(biāo)志的地方。

3. 一般規(guī)則

工廠應(yīng)確保有效實(shí)施符合第 4 章要求的文件化質(zhì)量體系，并確保生產(chǎn)符合型式試驗(yàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。每年至少進(jìn)行一次檢查（根據(jù)獲證產(chǎn)品的種類和

生產(chǎn)的穩(wěn)定性）以確保日常工作和相關(guān)過(guò)程處于可接受的水平。在后續(xù)檢驗(yàn)中，需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和型式試驗(yàn)認(rèn)可產(chǎn)品的一致性。
當(dāng)產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將增加跟蹤檢查的頻率。

4. 質(zhì)量體系
4.1 責(zé)任與資源
4.1.1 責(zé)任
工廠應(yīng)規(guī)范參與質(zhì)量活動(dòng)的所有人員的職責(zé)和相互關(guān)系。工廠應(yīng)從組織中任命一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證鏈接工程師（或鏈接員），不論其他職責(zé)，其職責(zé)和權(quán)限包括：
a) 確保滿足本文件要求的質(zhì)量體系得到建立、實(shí)施和保持。
b) 確保貼有認(rèn)證標(biāo)簽的產(chǎn)品是按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的。
c) 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交獲證產(chǎn)品的安全性變更
d) 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，協(xié)調(diào)認(rèn)證事宜
e) 建立形成文件的程序，以確保正確保存和使用認(rèn)證標(biāo)簽。
f) 建立形成文件的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)未通知的任何不合格產(chǎn)品或變更產(chǎn)品上不貼有認(rèn)證標(biāo)簽。
熟悉認(rèn)證服務(wù)的認(rèn)證環(huán)節(jié)工程師需協(xié)助負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系。
4.1.2 資源
工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備，以始終如一地制造符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。此外，工廠應(yīng)提供相關(guān)人力資源，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任，并建立和維護(hù)適合于制造、測(cè)試和檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等的必要環(huán)境。
4.2 文件和記錄
4.2.1 工廠應(yīng)建立并保持形成文件的質(zhì)量計(jì)劃或獲證產(chǎn)品的相關(guān)文件和所需文件，以確保與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)試和相關(guān)資源的目標(biāo)，以及對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品、標(biāo)簽使用和管理的變更要求（即標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵部件等）。
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范作為質(zhì)量計(jì)劃的重要組成部分，不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的要求。
4.2.2 工廠應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制本文件要求的文件，以確保
a) 文件在發(fā)布前由授權(quán)人員批準(zhǔn)，更改后重新批準(zhǔn)。
b) 識(shí)別文件的更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)，以防止意外使用過(guò)時(shí)的文件。
c) 適用文件的相關(guān)版本可在使用點(diǎn)獲得。
4.2.3 工廠應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以定義對(duì)記錄的識(shí)別、存儲(chǔ)、保護(hù)和處置的控制。記錄應(yīng)保持清晰、完整，以提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。
工廠應(yīng)至少保存以下記錄：
? 采購(gòu)/驗(yàn)證記錄
? 例行試驗(yàn)記錄
? 型式試驗(yàn)記錄
? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備記錄
? 設(shè)備測(cè)試記錄功能記錄
? 所有投訴和糾正措施的記錄
? 不合格品處理記錄
? 內(nèi)審記錄
? 商標(biāo)使用記錄
記錄應(yīng)保留一段適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，不得少于兩年。
4.3 進(jìn)貨檢驗(yàn)
4.3.1 供應(yīng)商控制
工廠應(yīng)建立程序，定義對(duì)提供關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和日常監(jiān)督的標(biāo)準(zhǔn)，以確保供應(yīng)商有能力按照要求提供關(guān)鍵零部件和材料。
應(yīng)保持評(píng)價(jià)和日常監(jiān)督的記錄。
4.3.2 關(guān)鍵部件和材料的檢查/驗(yàn)證
工廠應(yīng)建立并保持采購(gòu)的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序和定期驗(yàn)證檢查程序，以確保關(guān)鍵零部件和材料符合規(guī)定的認(rèn)證要求。
對(duì)采購(gòu)的關(guān)鍵部件和材料的檢查可由工廠或供應(yīng)商進(jìn)行。在供應(yīng)商場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)的，工廠應(yīng)向供應(yīng)商說(shuō)明擬進(jìn)行的檢驗(yàn)要求。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、供應(yīng)商的資質(zhì)及相關(guān)數(shù)據(jù)等，資質(zhì)中應(yīng)有負(fù)責(zé)人的簽名。
4.4 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量
4.4.1 工廠應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程，并在過(guò)程中安排具有適當(dāng)資質(zhì)的操作人員。沒(méi)有操作文件而不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)編制相應(yīng)的操作說(shuō)明書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。
4.4.2 對(duì)環(huán)境條件有要求的，工廠應(yīng)符合要求。
4.4.3 工廠應(yīng)監(jiān)控適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)和產(chǎn)品特性（如適用）。
4.4.4 工廠應(yīng)建立和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)程序。
4.4.5 應(yīng)在制造的適當(dāng)階段對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行檢查，以確保組件、子組件、布線等與認(rèn)證批準(zhǔn)的樣品一致。
4.5.例行測(cè)試和驗(yàn)證測(cè)試
工廠應(yīng)建立并保持形成文件的例行測(cè)試和驗(yàn)證測(cè)試程序，以驗(yàn)證和證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求。程序應(yīng)包括試驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。應(yīng)保存試驗(yàn)記錄。例行試驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。
例行測(cè)試是對(duì) 100% 的生產(chǎn)進(jìn)行的生產(chǎn)線測(cè)試，通常在制造的最后階段進(jìn)行。通常，在這些測(cè)試之后，除了貼標(biāo)簽和包裝外，不得進(jìn)行進(jìn)一步的操作。
驗(yàn)證測(cè)試是對(duì)隨機(jī)抽取的樣本進(jìn)行常規(guī)測(cè)試之外的測(cè)試，目的是驗(yàn)證和證明產(chǎn)品始終符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.6.檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備
用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，以確保其正常運(yùn)行，并滿足檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?/span>
4.6.1 校準(zhǔn)和驗(yàn)證
用于確定所制造產(chǎn)品的符合性的檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)或驗(yàn)證。在此類設(shè)備上進(jìn)行的所有校準(zhǔn)和驗(yàn)證都必須符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在不存在測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)間隔等應(yīng)形成文件。設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證狀態(tài)應(yīng)易于用戶和管理人員識(shí)別。
應(yīng)保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄。
4.6.2 功能檢查
用于例行試驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)備除日常檢查外還應(yīng)進(jìn)行功能檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查不滿足規(guī)定要求時(shí)，安排應(yīng)允許追溯以前的生產(chǎn)并在必要時(shí)重新測(cè)試。如果發(fā)現(xiàn)功能測(cè)試不合格，應(yīng)指導(dǎo)操作員采取什么措施。
必須記錄功能檢查的結(jié)果和所有后續(xù)采取的糾正措施。
4.7.不合格品控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，包括識(shí)別方法、隔離、處置、糾正措施和預(yù)防措施。修理和返工的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。應(yīng)保留關(guān)鍵部件或子組件的維修記錄和不合格產(chǎn)品的處置記錄。
4.8.內(nèi)部審計(jì)
工廠應(yīng)建立形成文件的內(nèi)部審核程序，以確保產(chǎn)品質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和認(rèn)證產(chǎn)品合規(guī)。內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)保存。
工廠應(yīng)記錄所有已知的投訴，特別是對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，并將這些投訴作為內(nèi)部審核的輸入信息之一。
應(yīng)對(duì)檢測(cè)到的不符合采取糾正措施和預(yù)防措施，并保持記錄。
4.9.符合認(rèn)證產(chǎn)品
工廠應(yīng)控制生產(chǎn)符合型式試驗(yàn)認(rèn)可的產(chǎn)品，使獲證產(chǎn)品始終符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
工廠應(yīng)建立程序以監(jiān)控關(guān)鍵部件、材料、結(jié)構(gòu)和可能影響符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的因素的變化。
獲證產(chǎn)品的變更實(shí)施前必須通知發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)。
4.10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存
成品的包裝、儲(chǔ)存和處理方式應(yīng)確保它們將繼續(xù)符合適用的標(biāo)準(zhǔn)